Een medisch hulpmiddel valt onder de Medical Device Regulation (MDR) en een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek valt onder de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Dit zijn Europese verordeningen.

Een medisch hulpmiddel onderscheidt zich van een geneesmiddel door de verplichte CE-markering. Een CE-markering geeft aan dat aan de veiligheidsvereisten van de wet is voldaan.

Afhankelijk van het beoogde doeleinde van de fabrikant en de risico’s ervan zijn medische hulpmiddelen in te delen in vier klassen: I (laag risico), IIa, IIb en III (meest risicovolle producten).

De CE-markering of -certificering staat op de verpakking en/of op de gebruiksaanwijzing. Medische hulpmiddelen met een risicoclassificatie van klasse IIa of hoger zijn te herkennen aan het CE-markering met een nummer. Een onafhankelijke partij (notified body) heeft deze medische hulpmiddelen via een certificeringsprocedure beoordeeld en goedgekeurd. Medische hulpmiddelen met een lagere risicoklasse dragen een CE-markering zonder nummer die fabrikanten via een zelfcertificeringsprocedure mogen aanbrengen.

Implantaat

Een implantaat is elk hulpmiddel dat door middel van een klinische ingreep in het menselijk lichaam wordt ingebracht (ook als het gedeeltelijk of geheel geabsorbeerd wordt), zoals een koperspiraaltje. Een hulpmiddel dat gedeeltelijk in het menselijk lichaam wordt ingebracht en bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste 30 dagen te blijven zitten, is ook een implantaat, zoals een verblijfskatheter (afhankelijk dus van de verblijfsduur).

Er zijn ook implantaten die niet onder de MDR vallen, maar onder de Geneesmiddelenwet. Denk aan het hormoonspiraaltje en het implantatiestaafje.

Software

Bepalen of software een medisch hulpmiddel is, is niet altijd eenvoudig. Software kan alleen als medisch hulpmiddel worden beschouwd, als de fabrikant de software heeft gemaakt voor een specifiek medisch doeleinde. Voorbeelden zijn spirometriesoftware en bepaalde ziektespecifieke apps met (AI)-beslisondersteuning.

Software voor algemene doeleinden, zelfs wanneer die in een gezondheidszorgomgeving wordt gebruikt, of software die bestemd is voor lifestyle-doeleinden, is geen medisch hulpmiddel.

Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen 

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen:

  • Medical Device Regulation (MDR) voor medische hulpmiddelen 
  • In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

Vanaf 26 mei 2021 is de MDR van kracht en vanaf 26 mei 2022 gaat de IVDR in. 

Strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen

Er worden strengere eisen gesteld aan de markttoelating:

  • De definitie van een medisch hulpmiddel is aangescherpt. Hierdoor worden hulpmiddelen en software vaker als medisch hulpmiddel beschouwd.
  • Voor diagnostische testen geldt dat er een geheel nieuw systeem voor risicoclassificatie wordt geïntroduceerd. Daardoor moeten in de toekomst veel meer diagnostische testen worden beoordeeld door een onafhankelijke partij (notified body). Dit vergroot de betrouwbaarheid van diagnostische testen.
  • De risicoclassificaties van medische hulpmiddelen (klasse I-III) zijn aangepast. Een medisch hulpmiddel valt sneller in een hogere risicoklasse. Hoe hoger de classificatie, hoe hoger het risico gerelateerd aan het beoogde doeleinde en hoe hoger de eisen aan de bewijslast.
  • Er zijn nieuwe algemene veiligheids- en prestatie-eisen, zoals voor labelling, technische documenten en kwaliteitsmanagementsystemen. Bijvoorbeeld een Unieke Identificatiecode (UDI), een gebruiksaanwijzing en indien van toepassing een implantaatkaart.

Verscherpte toezicht na markttoelating

Het toezicht wordt verscherpt zodra producten op de markt zijn (post-market surveillance).

  • Fabrikanten moeten de veiligheid en de prestaties van een product blijven controleren nadat het op de markt is gebracht.
  • De UDI (unieke identificatiecode) zorgt voor een betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen en het sneller opsporen van vervalsingen.

Openbare databank EUDAMED

De Europese Commissie is een openbare databank (EUDAMED) voor informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt aan het ontwikkelen. Deze database wordt de komende tijd gevuld met informatie over medische hulpmiddelen, fabrikanten en notified bodies. Hierin komt ook informatie beschikbaar over de klinische onderbouwing van medische hulpmiddelen.

Gevolgen voor de huisartsenpraktijk 

De nieuwe regels raken vooral fabrikanten, importeurs en distributeurs binnen de Europese Unie, maar hebben ook gevolgen voor huisartsenpraktijken: 

  • Alle medische hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 op de markt worden gebracht moeten voldoen aan de nieuwe regelgeving. Een medisch hulpmiddel uit de bestaande voorraad in uw huisartsenpraktijk mag u na 26 mei 2021 nog gebruiken. 
  • Vanwege de strengere eisen is het mogelijk dat de fabrikant het productaanbod van medische hulpmiddelen wijzigt of dat producten (tijdelijk) minder goed leverbaar zijn. Houd daarom contact met uw leveranciers over de beschikbaarheid van hun producten.  
  • De nieuwe regelgeving verplicht fabrikanten om een implantaatkaart bij een implantaat te verstrekken. Huisartsen dienen deze kaart, die informatie geeft over het implantaat en de fabrikant, na plaatsing aan de patiënt te verstrekken. Via het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten kunnen patiënten en zorgverleners mogelijke bijwerkingen van implantaten melden.  
  • Fabrikanten dienen de veiligheid en de prestaties van een product te controleren nadat het op de markt is gebracht (PMS). Ook huisartsenpraktijken kunnen voor data benaderd worden.  
  • Maakt u zelf software of andere (diagnostische) hulpmiddelen? Dan wordt u wellicht als  fabrikant gezien. Dan dient u dus aan de verplichtingen uit de MDR te voldoen. 

Op de website van de Rijksoverheid vindt u meer informatie over de nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen.